“Tenemos una solución excelente y segura para combatir la infección por covid-19”. Así de tajante se mostraba el médico Gabriel Serrano Sanmiguel, pese a que no existe en la actualidad un tratamiento seguro y eficaz contra el coronavirus. El vídeo, borrado recientemente, aparecía en el canal oficial de la empresa que fundó, el laboratorio cosmético Sesderma. Desde el comienzo de la crisis sanitaria, este doctor en dermatología, inscrito en el Colegio de Médicos de Valencia, ha defendido las bondades de la lactoferrina, una proteína que deriva de la leche. La compañía Sesderma vende esta sustancia en botes de 500 ml con un precio de 59,95 euros, lo que supone un coste aproximado de 120 euros por litro. Pero sus afirmaciones resultan engañosas.

Desde finales de febrero, Serrano ha concedido numerosas entrevistas, tanto en medios nacionales, como La Razón, ABC y la COPE, como fuera de nuestras fronteras. Por entonces, ningún medio puso en duda su credibilidad. En paralelo, a través de vídeos y mensajes en las redes sociales, el dermatólogo ha asegurado que la lactoferrina, en formato de “jarabe”, “es muy eficaz” en la “prevención y curación” de la covid-19. Serrano ha descrito a la lactoferrina como un “suplemento alimenticio con calidades medicinales”, empleado para tratar “a pacientes prácticamente desahuciados”. Estas propiedades, según explica la experta Beatriz Robles a Maldita Ciencia, no se han demostrado. Pero, tras sus primeras apariciones en medios de comunicación, las búsquedas en Google sobre la lactoferrina y el laboratorio Sesderma han aumentado en las últimas semanas.

Serrano explica a Civio que la lactoferrina “es un complemento de la dieta”, pero ya no atribuye propiedades curativas a esta sustancia, como sí llegó a afirmar en el pasado. “Podemos tener un problema con la Agencia Española del Medicamento porque esto es un suplemento”, admite. El dermatólogo insiste en que ayuda a “combatir las infecciones virales, incluidas las que son por coronavirus”. Sin embargo, el especialista Juan Pablo Ordovás, portavoz de la Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria (SEFH), lo desmiente. La evidencia actual, según cuenta a Civio, “no justifica en ningún caso afirmaciones sobre la efectividad” de la lactoferrina “en infecciones víricas como el coronavirus o el virus del SARS”.

Los hospitales niegan haber probado la lactoferrina

El fundador de Sesderma aseguraba haber llevado a cabo un supuesto “ensayo clínico” en el que había tratado “personalmente” a “75 pacientes”, cuatro de ellos intubados, según la nota distribuida por una agencia de prensa internacional. Sin embargo, la lactoferrina no consta en el Registro Español de Estudios Clínicos (REEC). Y tampoco aparece en el listado de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) sobre los tratamientos que se prueban en pacientes con covid-19. Según la versión de Gabriel Serrano, su laboratorio había empezado un ensayo clínico con 300 pacientes, en el Hospital de Manises (Valencia), en el Hospital Universitario de La Paz y en IFEMA (Madrid), centro clausurado el pasado 1 de mayo.

“Desde que el mundo es mundo cuando ha surgido alguna necesidad siempre ha habido un aprovechado que ofrecía un remedio”

José María Peña, médico del Hospital de La Paz

Las autoridades lo niegan. Un portavoz de Sanidad de la Comunidad de Madrid explica a Civio que no tienen “constancia” de que la lactoferrina haya sido probada en hospitales de la región, la más golpeada por la crisis del coronavirus. “Desde que el mundo es mundo cuando ha surgido alguna necesidad siempre ha habido un aprovechado que ofrecía un remedio. Esa persona no tiene escrúpulos”, afirma José María Peña, catedrático de Medicina en la Universidad Autónoma de Madrid y jefe clínico de Medicina Interna en el Hospital Universitario de La Paz. Serrano dice ahora que “inicialmente estaba planteado así”, pero que, “hasta que la Agencia Española de Medicamentos no lo autorice, no podemos avanzar”. El dermatólogo también sostiene que se han diseñado protocolos con lactoferrina en Brasil e India, pero no hay ninguna prueba al respecto. Tampoco existen ensayos clínicos de lactoferrina contra la covid-19 en los registros internacionales.

Pese a no tener autorización para ello, Serrano señala que ha probado la lactoferrina “en una docena de pacientes que estaban hospitalizados, sobre todo algunos en el Peset y otros en el Hospital Clínico de Valencia”. “Yo soy una persona muy humana. Me mueve la salud de la gente”, afirma. El dermatólogo dice a Civio que suministró la lactoferrina a los familiares que se lo pidieron o a través de antiguos compañeros médicos. Pero su afirmación no es cierta, según la responsable de prensa del Hospital Dr. Peset de Valencia: “Desde el Servicio de Farmacia no tienen constancia ni de ninguna dispensación ni de ninguna prescripción médica de este tratamiento”. Por su parte, Paula Pérez, directora de Comunicación de Sesderma, defiende que la lactoferrina es “un complemento alimenticio”, pero no responde al resto de preguntas formuladas por Civio sobre el presunto estudio en pacientes.

Un estudio no autorizado en pacientes

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) señala a Civio que no tiene “constancia” de que se vaya a realizar “ningún ensayo para comprobar la eficacia de la lactoferrina”. El problema es que la sustancia, según la versión de Sesderma, ya se ha administrado supuestamente a pacientes. Así se desprende de un estudio publicado recientemente en la revista International Journal of Research in Health Sciences. El trabajo presenta fuertes conflictos de intereses: seis de los siete autores reconocen que trabajan para el laboratorio cosmético. Además, el primer firmante, el propio Gabriel Serrano, forma parte del comité editorial de la revista.

La investigación publicada por Serrano se realizó en 75 pacientes, como decía en sus apariciones en prensa, pero se les trató en casa, no en los hospitales. Y, según su versión, era gente “desesperada”, en otras palabras, “personas que se habían quedado olvidadas sin atención médica en sus casas”. Por las características del estudio, debería haber sido autorizado de forma previa por un Comité de Ética, según explica a Civio Eduardo López Briz, jefe de la Sección de Farmacia del Hospital de La Fe de Valencia. “La normativa española exige esa aprobación”, añade. Sin embargo, Serrano defiende que pidieron la autorización a los pacientes, “no a un comité de ética”, porque se trata de un “complemento de la dieta”. Pero no es el único problema de un trabajo que, en opinión de López Briz, tiene “numerosas limitaciones”.

“La evolución de los pacientes es la propia del curso natural de la enfermedad cuando no se toma ninguna medida”

Juan Erviti, farmacéutico

El artículo señala que los participantes tenían covid-19, y que así se había confirmado mediante test de anticuerpos. Sin embargo, el equipo de Serrano no indica su gravedad ni cuántos días habían pasado desde la aparición de los síntomas. Y esto es un aspecto clave, según López Briz, porque no es lo mismo tratar a individuos que estén en la fase aguda de la enfermedad, a los 5-10 días del inicio de los síntomas, que a personas que ya estén recuperándose o incluso que se hubieran curado. “Todo apunta a que la evolución de los pacientes que muestran en este estudio es la propia del curso natural de la enfermedad cuando no se toma ninguna medida”, explica el farmacéutico Juan Erviti, jefe de la Sección de Innovación y Organización del Servicio Navarro de Salud.

A juicio de Erviti, el estudio tiene “gravísimos defectos metodológicos”. Por ejemplo, el equipo de Serrano supuestamente dividió a los participantes en dos grupos, algo habitual para saber si un producto experimental funciona o no. Lo normal es que una parte de los pacientes reciban la sustancia que se desea probar y un segundo grupo, el control, tome un placebo u otro fármaco diferente. Así, es posible conocer si el producto experimental funciona mejor que el placebo o que el segundo fármaco. Sin embargo, el trabajo de Serrano señala que ambos grupos de pacientes recibieron lactoferrina y lo único que cambia es si tomaron vitamina C y zinc. “El estudio valdría para evaluar los efectos de la vitamina C o del zinc para mejorar la infección por covid, pero no los de la lactoferrina”, apunta el farmacéutico.

Serrano niega las críticas y defiende que los resultados muestran un “efecto importante” para mejorar los síntomas de la infección, algo que los expertos rechazan. Y su investigación tampoco analizó los posibles efectos secundarios de la lactoferrina. “Parece que se trata del producto más seguro del mundo”, ironiza el farmacéutico López Briz. “Por supuesto que evaluamos los efectos”, sostiene Gabriel Serrano, que dice que el único problema es que a algunas personas no les guste su “sabor”. Pero la lactoferrina, al ser una proteína de origen bovino, según López Briz, podría generar intolerancia o reacciones alérgicas, aunque el estudio no lo tuvo en cuenta. “De ninguna manera estamos promoviendo que sea medicamento. Como complemento de la dieta ayuda a reforzar tus defensas”, insiste el fundador de Sesderma. La diferencia es clara: de ser considerada un fármaco, la lactoferrina debería pasar investigaciones mucho más rigurosas y estrictas para ser administrada en pacientes.

En paralelo, Gabriel Serrano asegura a Civio que habló personalmente con Isabel Díaz Ayuso para enviar muestras al Hospital de La Paz. Pero, en el último momento, su destino supuestamente cambió. “Enviamos [la lactoferrina] a una serie de residencias de la tercera edad por petición de ella”, afirma. Civio ha intentado confirmar este punto con la Comunidad de Madrid, sin recibir respuesta por el momento. El fundador de Sesderma insiste en sus bondades para “reforzar las defensas de una población de alto riesgo”. “Los ancianos son lo que más me duele”, dice por teléfono. Para la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, “no existe ningún tipo de evidencia científica de que la lactoferrina sea eficaz” para la infección por covid-19, tampoco en las personas más mayores.

Expediente sancionador contra Sesderma

A principios de semana, la Generalitat Valenciana inició un expediente sancionador contra Sesderma, según desvelaron El Confidencial y la Agencia EFE. ¿El motivo? Según explica a Civio un portavoz de la Consellería, el laboratorio presuntamente habría incumplido la legislación vigente al publicitar ensayos clínicos que no estaban autorizados por la Agencia Española de Medicamentos ni habían sido aprobados por los Comités de Ética. Sesderma tampoco cuenta con la autorización para fabricar y comercializar medicamentos y habría publicitado e incluso llegado a introducir este producto, según el Gobierno regional, “sin las garantías necesarias de seguridad, eficacia, calidad, información y legalidad”. Por último, la Generalitat destaca el incumplimiento de la empresa al publicitar esta sustancia en su página web y en medios generalistas, en particular, en relación a la presunta “actividad terapéutica” sin que la lactoferrina sea considerada un medicamento.

Mientras Serrano asegura que solo les han pedido “información”, la Generalitat confirma a Civio que han apercibido a Sesderma. Y este es solo el primer paso, ya que también han enviado la documentación para iniciar el “oportuno expediente sancionador”, según explica un portavoz de la Consellería. La respuesta del laboratorio cosmético valenciano no se ha hecho esperar. La directora de Comunicación amenaza con tener “tolerancia cero frente a cualquier bulo, noticia falsa o fake news que se publique” por atentar “contra la reputación y buen nombre de una premiadísima marca”. Sesderma también se ha apresurado a borrar todo rastro de la supuesta “efectividad” de la lactoferrina contra el coronavirus. Parece que, en información falsa, el laboratorio se ha tomado en serio su propia medicina de tolerancia cero.